FDA 상품 미국으로 수출하기

 

FDA 상품 미국으로 수출하기

---

 

 

FDA

 

현재 사업을 하시는 자영업자 및 사업자 분들 중 미국시장으로 본인

회사의 상품을 판매를 하려고 하는데 상품이 FDA 검토 대상이다 혹은

FDA 인증을 받아야 된다라고 안내를 받았을 때 어떤 절차를 거쳐서

FDA 인증을 받고 미국시장으로 수출을 할 수 있는지 알아보는 시간을

가지도록 하겠습니다.

FDA란   

우선 FDA란 U.S. (The United States Food and Drug 

Administration)의 약자로서 미국 정부기관입니다. 한국의 

식약처처럼 미국 국민의 안전을 위해 특정 상품에 대해 FDA의 인증을

받아야 미국으로 수출을 할 수가 있습니다.

필요정보

우선 FDA 검토 대상 상품을 미국으로 수출하기 위해서는 아래 정보가

필요합니다. 

1) 제조자 (DEV), 한국 수출자 (DFE), 미국 수입자의 

FDA registration #

2) Device Listing Number (LST)

3) Premarket (510K) #, 

Good Manufacturing Practices (GMP), 

Quality System Regulation (QSR) - 만약 필요하다면

여기서 참조할 사항은 Registration # 같은 경우 1년단위로 갱신을

해야 한다는 것입니다. 만약 갱신을 안하게 되면 FDA Medical

Device Registration 과 Listing 웹사이트에서 삭제가 됩니다.

FDA 등록

FDA에 회사 및 상품을 등록하기 위해선 전상상으로 정보를 전송하게

됩니다. 예를들어 의료기기로 설명을 드리겠습니다. 의료기기를

등록하기 위해서는 2가지 절차가 있는데 

1. 1년 등록 비용을 지불하고 

2. 등록절차를 거쳐야 한다는 것입니다.

공식적인 등록은 FDA OAA (Online Account Administration)

에서 하게 됩니다.

사이트에 들어가시면 위 화면을 보실 수가 있으시고 처음 등록을 하기

때문에 New User에 "Create New Account"로 등록 절차를

밟으면 됩니다.

의약품 및 회사 FDA에 리스팅 되어있는지 확인 법

만약 FDA에 본인회사가 FDA registration#를 받았고 상품에

대해 listing #를 받았다면 FDA에 제대로 리스팅이 되어있는지

확인 하는 법을 보도록 하겠습니다.

우선 https://www.fda.gov/medical-devices 사이트로

들어가신 다음 아래로 스크롤하시면 아래와 같이 여러가지에 대해

검색을 할 수가 있는 링크가 있습니다.

만약 본인 회사가 받은 FDA registration #가 제대로 등록이

되었는지 확인하려면 아래 사이트로 들어갑니다. 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 

그럼 위 사이트가 보일텐데 여기서 Establishment or

Trade Name에 본인 영문 회사를 작성하시고 Search 버튼을

클릭하시면 검색이 되실 겁니다.

확실히 알고 철저히 준비해야 한다...

어떤 일이든 처음에는 당황스럽고 시간도 많이 걸리고

힘든 점인데 한 번 겪고 나면 정말 아무 일도 아닙니다. 현재 전

세계적으로 많이 힘든 시기인데 위 정보가 많은 자영업자/사업자

분들에게 유익한 정보가 되었으면 합니다. 

 오늘은 여기까지 하겠습니다. 

---

연관 된 글 [링크를 클릭해주세요]

- [미국/사업] - 미국법인 설립 

2020/09/07 - [미국/사업] - 미국 법인 설립

 

- [미국/사업] - DUNS 넘버를 무료로 발급 받는 법 

2020/10/29 - [미국/사업] - DUNS 넘버를 무료로 발급 받는 법

 

- [미국/사업] - [미국] W-8BEN-E- 양식/서류 작성법 

2020/12/29 - [미국/사업] - [미국] W-8BEN-E 양식/서류 작성법

 

- [미국/사업] - 유아용품 미국으로 수출하기 (CPC 인증)

유아용품 미국으로 수출하기 (CPC 인증)

 

 

[국세법령정보시스템] 한미조세조약

 

 

해외직구 구매대행업체 등록 (10억)

 

 

한국 법인이 EIN (Employer Identification Number) - 미국 고용주 식별 번호 무료로 발급 받기 (전화로 바로

 

 

---